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12.04.2022
Im August 2019 ist das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft getreten. Das Gesetz verfolgt das Ziel, die Qualität und Sicherheit bei Arzneimitteln zu verbessern. Die Inhalte des GSAV betreffen auch die Versorgung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, die sogenannten Biologika. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wurde beauftragt, Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika zu deren biologischen Referenzarzneimitteln (sogenannte Biosimilars) auf Apothekenebene zu regeln. Die Aut-idem Regelung soll damit auf Biologika ausgeweitet werden. Bislang war diese Regelung nicht zulässig, da Biosimilars keine Generika zur Biologika darstellen. Durch die komplexe Herstellung sind Biosimilar und Biologika nicht komplett identisch. Spätestens bis August 2022 soll der G-BA näheres zur Austauschbarkeit auf Apothekenebene geregelt haben.
Die Versorgung mit Biologika und Biosimilars ist bislang fester Bestandteil der regionalen Arzneimittelvereinbarungen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen schließen mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Ersatzkassen in den Arzneimittelvereinbarungen unter anderem regional gültige Zielquoten. In der KV Westfalen-Lippe beziehen sich beispielsweise 12 der 18 Zielquoten auf Biosimilars. Die Zielquoten der Arzneimittelvereinbarung sind in unterschiedlicher Form in die regionalen Prüfverfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung der Verordnungsweise nach 106b SGB V eingebunden. In der KV Westfalen-Lippe besteht beispielsweise die Möglichkeit der Befreiung von der Prüfung nach Richtgrößen, wenn ein Arzt die für ihn gültigen Zielquoten einhält.
Durch eine automatische Substitution von Biologika durch die Apotheker könnten die regionalen Biosimilar-Zielquoten an Bedeutung verlieren. Änderungen der Zielquoten in der KV Baden-Württemberg könnten erste Auswirkungen des GSAV andeuten. Wie die KV Westfalen-Lippe prüft auch die KV Baden-Württemberg die Verordnungsweise von Biologika über Biosimilar-Zielquoten. Für 2021 wurden noch für acht Wirkstoffe Biosimilar-Zielquoten vereinbart. Für das Jahr 2022 reduziert die KV Baden-Württemberg die Biosimilar-Zielquoten auf die vier Wirkstoffe Erythropoetin, Somatropin, Pegfilgrastim, Follitropin alfa.
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