Unsere Kompetenzen
Vom passenden Studiendesign bis zur operativen Durchführung — Real-World-Evidenz aus einer Hand.
Wir wählen das Studiendesign und die Datenherkunft konsequent entlang Ihrer Fragestellung. Dabei verbinden wir methodische Stringenz mit unserer Kompetenz in HTA-Verfahren und Patient-Access, sodass Ergebnisse sowohl wissenschaftlicher Prüfung standhalten als auch regulatorisch und kommunikativ nutzbar sind.
Studientypen & Designs
Beobachtungsstudien zu Wirksamkeit, Sicherheit, Versorgungsrealität und Lebensqualität unter Alltagsbedingungen, einschließlich Patient-Reported Outcomes.
Studien im Rahmen der gesetzlichen Marktüberwachung: Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) für Medizinprodukte und Post-Authorisation Safety Studies (PASS) für Arzneimittel, zur fortlaufenden Bestätigung von Sicherheit und Leistung im Versorgungsalltag.
Retrospektive Erhebung aus Patientenakten in Kliniken und Praxen zur Rekonstruktion von Behandlungspfaden, Komplikationsraten und Ressourcenverbräuchen.
Discrete-Choice-Experimente (DCE) und Analytic Hierarchy Process (AHP) zur Messung von Patienten- und Arztpräferenzen für Nutzenbewertungen, Produktpositionierung und Dossiers.
Strukturierte Expertenbefragungen zur Validierung klinischer Annahmen, Behandlungspfade oder Modellparameter.
Analysen auf Basis von GKV-Routinedaten zu Versorgungspfaden, Kosten, Inanspruchnahme und Therapieergebnissen in der Versorgungsrealität. Je nach Fragestellung stellen wir einen Datenzugang über einzelne Krankenkassen, Abrechnungszentren oder das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) her. Aus über 30 Projekten mit GKV-Routinedaten wissen wir, welche Quelle welche Stärken und Grenzen hat, und wählen entsprechend aus.
Erstellung wissenschaftlicher Publikationen und Kongressbeiträge sowie Beratung zur empfängergerechten Kommunikation von Ergebnissen gegenüber Payern, Klinikern und Vertrieb. Entwürfe beschleunigen wir KI-gestützt, geprüft und verantwortet durch erfahrene Medical Writer.
Durchführung
Wir liefern den vollen operativen Umfang einer NIS-/RWE-Studie, aber als moderne, schlanke CRO: erfahrene Senior-Köpfe plus zweckmäßigen Einsatz künstlicher Intelligenz. So profitieren Sie gleichermaßen von Geschwindigkeit und Erfahrung.
Beobachtungsplan, statistischer Analyseplan (SAP) und Studienprotokoll. Endpunkte definieren wir von Anfang an mit Blick auf spätere Nutzenbewertung und Erstattung, ein Vorteil aus unserer Market-Access- und HEOR-Arbeit. KI-gestützte Vorlagen verkürzen die Erstellung von Protokoll und SAP; die methodische Verantwortung bleibt bei erfahrenen Beratern.
Anzeige der NIS bei BfArM bzw. PEI, Anträge bei Ethikkommissionen. Standarddokumente (Patienteninformation, Einwilligung, DSGVO-Datenschutzkonzept, Verträge mit Angehörigen der Fachkreise) erstellen wir dank unserer Erfahrung schnell und zuverlässig.
Aufbau und Programmierung elektronischer Erhebungsbögen (eCRFs) inklusive PRO-Integration, auch app-basiert. Plausibilitäts- und Edit-Checks sowie Query-Logik setzen wir weitgehend automatisiert auf, weniger manuelle Bereinigung, sauberere Daten früher, validierter Datenbankschluss mit Audit Trail.
Die Zentrenselektion stützen wir datengestützt auf unsere Erfahrung mit GKV-Routine- und Versorgungsdaten: Wir wissen, wo Patientenpotenzial und Dokumentationsqualität tatsächlich zusammenkommen, statt nach Bauchgefühl zu selektieren.
Initiierung und Schulung der teilnehmenden Ärzte und Studienteams, Investigator Meetings, laufende Zentrenbetreuung über die gesamte Rekrutierungs- und Beobachtungsphase. Digitale Schulungs- und Kommunikationsformate halten den Aufwand für die Zentren gering.
Risikobasiertes On-Site- und Remote-Monitoring mit zentraler statistischer Überwachung (Key Risk Indicators, Auffälligkeitsanalysen): Wir lenken Vor-Ort-Einsätze dorthin, wo sie nötig sind, und senken so Reisekosten und Durchlaufzeit. Inklusive Einwilligungsprüfung, Source Data Verification, Monitoring-Plan und Visit Reports.
Zentrales Studienmanagement mit Sponsor-Reporting nahezu in Echtzeit: Rekrutierungsstand, Datenqualitäts-KPIs und Timelines über Dashboards jederzeit einsehbar statt erst im Monatsbericht. Bewertung und fristgerechte Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs/SAEs) an Sponsor und Behörden.