Versorgungsforschung: Klinik, Patient, Arzt und Daten im vernetzten Versorgungspfad

ValueDemonstration

Wir machen den Wert Ihres Produkts für Kostenträger und HTA-Behörden sichtbar – von der Strategie über die Evidenzaufbereitung bis zur Kommunikation. Unsere Stärke ist die Methoden- und Quellenvielfalt, gepaart mit der Erfahrung, welche Darstellung für welche Zielgruppe geeignet ist. Wir arbeiten wissenschaftlich state of the art, in Publikationsqualität und gestützt auf zwei Jahrzehnte Projektpraxis, empfängergerecht aufbereitet für Payer und Behörden.

Value Demonstration

  • Unsere Kompetenzen
  • EU HTA
  • Unser Qualitätsversprechen
  • Unser Angebot
  • Ihr Mehrwert

Weitere Services

Patient Access & Erstattung Evidenzgenerierung

Unsere Kompetenzen

Von der HTA-Strategie über Dossier und indirekte Vergleiche bis zur Value Communication: das volle Spektrum, um den Wert Ihres Produkts zu belegen.

An den analytischen und dokumentarischen Schritten setzen wir KI gezielt ein, wo sie Tempo bringt; die methodische Bewertung und Letztverantwortung bleiben bei erfahrenen HTA-Experten.

Frühzeitige Planung des Bewertungswegs: Gap-Analyse, Value Proposition, Komparator- und Endpunktstrategie sowie eine HTA-Roadmap, die nationale und europäische Anforderungen von Anfang an zusammendenkt.

Erstellung des Nutzendossiers für die frühe Nutzenbewertung: für Arzneimittel die Module 1–5 nach §35a SGB V, für Methoden und Hochrisiko-Medizinprodukte die Bewertung nach §137h SGB V. Ableitung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, patientenrelevante Endpunkte, Evidenzaufbereitung sowie Begleitung durch Beratungsgespräch und Stellungnahmeverfahren. KI-gestützte Vorlagen und modulübergreifende Konsistenzprüfungen beschleunigen Erstellung und Qualitätssicherung.

Systematische Evidenzaufbereitung nach internationalen Standards (PRISMA, Cochrane) als Grundlage für HTA-Dossiers, Leitlinien und Publikationen. Screening, Deduplizierung und Datenextraktion beschleunigen wir KI-gestützt mit menschlicher Verifikation – schnellere Reviews bei voll dokumentierter, reproduzierbarer Methodik.

Adjustierte indirekte Vergleiche (Bucher), Netzwerk-Meta-Analysen (NMA) und populationsadjustierte Verfahren (MAIC, STC), wenn keine direkte Head-to-Head-Evidenz vorliegt – zentral für die fehlenden zVT-Vergleiche im Dossier und die konsolidierten PICOs im JCA.

Krankheitskostenanalysen, Kosten-Effektivitätsstudien und Budget-Impact-Analysen, methodisch belastbar und auf die Anforderungen von HTA-Behörden zugeschnitten.

Entscheidungsanalytische Modelle (Discrete-Event-Simulationen, Markov-Modelle, Decision Trees, Partitioned-Survival-Modelle) zur Bewertung langfristiger Kosten-Effektivität, wenn Langzeitdaten nicht verfügbar sind. Modellcode und Sensitivitätsanalysen generieren und prüfen wir teils automatisiert – mehr getestete Szenarien in kürzerer Zeit, vollständig nachvollziehbar.

Übersetzung der Evidenz in eine überzeugende Value Story: Value Dossiers, Argumentationslinien und stakeholdergerechte Materialien für Payer, Behörden und Vertrieb, einschließlich wissenschaftlicher Publikationen und Kongressbeiträge.

EU HTA

Mit der EU-HTA-Verordnung gilt seit Januar 2025 ein gemeinsames europäisches Bewertungsverfahren – wir bereiten Sie auf JCA und JSC vor.

Mit der EU-HTA-Verordnung (Verordnung (EU) 2021/2282) gilt seit Januar 2025 ein vollständig neues Verfahren: Die klinische Bewertung wird erstmals gemeinsam auf europäischer Ebene durchgeführt, zunächst für Onkologika und ATMPs, ab 2028 für Orphans, ab 2030 für alle übrigen neu zugelassenen Arzneimittel. Wir haben bereits im Vorgängerprozess EUnetHTA Erfahrung gesammelt und bringen sie direkt in Ihre Vorbereitung auf JCA und JSC ein.

Vorbereitung auf die gemeinsame klinische Bewertung: PICO-Strategie, indirekte Vergleiche und Evidenzsynthese für die konsolidierten PICOs sowie Aufbereitung des klinischen Dossiers, abgestimmt auf die nachgelagerte nationale Nutzenbewertung durch G-BA und IQWiG. Die Vielzahl konsolidierter PICOs steuern wir tool-gestützt – automatisierte Machbarkeitsprüfung und Tracking über alle PICOs, damit kein Komparator und kein Subgruppen-Schnitt verloren geht.

Vorbereitung der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung auf EU-Ebene: Wir richten Evidenz- und Studienstrategie so aus, dass sie die spätere JCA bedienen, und stimmen sie mit den Erwartungen der HTA-Gremien ab.

Unser Qualitätsversprechen

Publikationsreife Analysen, transparent dokumentiert – auch bei KI-gestützten Schritten.

  • Publikationsqualität

    Jede Analyse wird so aufgesetzt, dass sie einem Peer Review standhält, egal ob sie am Ende publiziert wird, bei Behörden eingereicht wird oder als interne Datenquelle dient.

  • Transparente Methodik

    Verständliche Analyseprotokolle, nachvollziehbare Annahmen und offene Dokumentation aller Datenquellen und Limitationen. KI-gestützte Schritte dokumentieren wir transparent und reproduzierbar – Effizienz ohne Abstriche an der Prüffähigkeit.

  • Wissenschaftliche Standards

    Einhaltung einschlägiger Leitlinien (Good Epidemiological Practice, CHEERS, PRISMA) und gesundheitsökonomischer Methodenstandards.

Unser Angebot

Das komplette Evidenz- und Kommunikationspaket für Dossier, Verhandlung und Publikation.

Wir bauen die klinische und gesundheitsökonomische Evidenz für Ihre Value Demonstration, national wie europäisch. Ob HTA-Strategie, Nutzendossier, indirekter Vergleich, Kosten-Effektivitäts-Modell oder JCA-Vorbereitung: Wir liefern die Analysen für Ihre Value Story, die Kommunikation mit G-BA, IQWiG und Behörden und Ihre Publikationen. Durch den gezielten KI-Einsatz liefern wir Dossiers und Bewertungen schneller und ressourcenschonender bei gleichbleibender methodischer Strenge.

Ihr Mehrwert

Analysen, die bei G-BA, IQWiG und EU-Gremien ankommen – und sich direkt weiterverwenden lassen.

  • Belastbare Value Story

    Unsere Analysen liefern Ihnen die Nutzwerte und Kostenargumente, die Sie für Erstattungsdossiers, Preisverhandlungen und Vertriebsargumentation brauchen.

  • Direkte Verwertbarkeit

    Die Ergebnisse sind auf Ihre Stakeholder zugeschnitten, ob G-BA, IQWiG, EU-Bewertungsgremien, Krankenkasse oder Ihre eigene Market-Access-Abteilung.

  • Von der Analyse zur Publikation

    Wir begleiten den gesamten Weg, von der Analyseplanung über die Auswertung bis zum fertigen Paper oder Kongressbeitrag.

Aus der Praxis

Gesundheitsökonomische Modellierung für den NHS-Marktzugang

Für den NHS-Markteintritt einer neuen Knorpelzelltherapie entwickelte LinkCare ein Markov-Modell über die Patientenlebenszeit und belegte die Kosten-Effektivität trotz fehlender Langzeitstudien.

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