Für die Entwicklung eines Evaluationskonzeptes zum Nachweis des pVE Ihrer Gesundheits-App, ist neben einer systematischen Auswertung eigener Daten auch eine vorangehende ausführliche Literaturrecherche notwendig. Diese dient dazu, vorhandene Informationen über das Krankheitsbild, verfügbare Interventionen und Auswertungen zum Nutzen dieser, systematisch zu erfassen. Für die Entwicklung eines Suchterms und die Auswahl der Literaturdatenbanken ist es hilfreich, mit Datenbank-spezifischen Anforderungen vertraut zu sein, um sich möglichst effizient einen Überblick zu verschaffen. Achten Sie darauf, den Suchterm nicht zu schmal oder zu breit zu formulieren, sodass Sie keine relevanten Studien ausschließen oder nicht-relevante Studien einschließen. Nutzen Sie auch bestehende Klassifikationssysteme wie MeSH-Terms um vollständige Ergebnisse zu erhalten. Da Sie die Literaturrecherche auch im Antrag gegenüber dem BfArM berichten müssen, sollten Sie sich an definierte Standards halten und frühzeitig insbesondere die Empfehlungen des PRISMA-Konsortiums berücksichtigen. Legen Sie bereits zu Beginn der Literatursuche eine PICOS-Fragestellung fest (Patients, Interventions, Comperators, Outcomes, Study Designs). Bei der Zusammenfassung der Studienergebnisse sind zudem verschiedene Evidenzlevel der Studien zu beachten, die den Ergebnissen unterschiedlich Gewicht verleihen. 

Neben der systematischen Literaturrecherche fordert der DiGA-Leitfaden auch eine Bewertung der gefundenen Literatur. Sie sollten daher die gefundenen Studien auch hinsichtlich ihres Verzerrungspotenzials bewerten – bewährte Methoden hierfür ist bspw. das Risk-of-Bias-2 Tool der Cochrane Foundation.

Nachweis des positiven Versorgungseffekt (pVE)

Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis müssen Sie als Hersteller den pVE Ihrer Gesundheits-App nachweisen. Die Patientenorientierung verlangt die Wahl eines patientenrelevanten Endpunktes. Diese umfassen bspw. die Verbesserung der Lebensqualität, die Verkürzung der Krankheitsdauer oder auch eine Steigerung der Adhärenz, aber eben nicht technikbezogene Kennzahlen.

Methode für den Nachweis des pVE

Als Methode für den Nachweis des pVE muss eine quantitative vergleichende und in Deutschland durchgeführte Studie gewählt und vorgelegt werden. Diese muss zudem in einem öffentlichen Studienregister eingetragen und deren Ergebnisse veröffentlicht werden. Für die Konzeption des Studiendesign müssen Sie sich u. a. die oben genannten Fragen beantworten.

Definition Studienpopulation

Die für den Nachweis des pVE zu definierende Patientengruppe resp. Indikation muss dabei anhand der ICD-10 Klassifikation erfolgen. Hinweis: Für einige Krankheitsbilder gibt es eine Vielzahl an ICD-10-Diagnosen, die für die Definition der relevanten Patientengruppe genutzt werden können. Wie Sie die richtige Auswahl an Diagnosen treffen oder bspw. verschiedene Schweregrade berücksichtigen, zeigen wir Ihnen gerne.

Im Schritt der Datenerhebung können Sie entweder Primärdaten erheben (Fragebögen, Messungen etc.) oder Sekundärdaten (Abrechnungsdaten, Registern) nutzen.

Beide Vorgehensweisen haben Limitationen und Fehlerquellen, die zu einer Verzerrung Ihrer Ergebnisse und somit der Aussagekraft führen. So ist bspw. der Selection Bias bei der Konzeptionierung einer Studie nicht unüblich. Wie Sie das verhindern und welche weiteren Fehlerquellen zu vermeiden sind, erfahren Sie bei uns.

Die Auswertung Ihrer Daten und die Darstellung des pVE sind zentrale Schritte für die Aufnahme Ihrer Gesundheits-App in das DiGA-Verzeichnis und hängen von der Qualität der vorangehenden Schritte ab. Dabei sind u. a. mindestens Antworten auf folgende Fragen zu geben:

• Welcher Analyse-Ansatz sollte gewählt werden (z.B. intention-to-treat oder andere Ansätze)?
• Welche statistischen Methoden (z.B. Regressionsmodelle) und Prüfverfahren eignen sich, um den Einfluss Ihrer DiGA auf den pVE zu messen?
• Wie gehen Sie mit möglichen Confoundern (Störfaktor) um?
• Wie können die Ergebnisse der Datenauswertung auf die Allgemeinbevölkerung alters- und geschlechtsspezifisch übertragen werden?
• Wie gehen Sie mit möglichem Verzerrungspotential Ihrer Ergebnisse und weiteren Limitationen um? 

Abschließend verfassen wir für Sie den Studienbericht bzw. Clinical Study Report (CSR), der die Studienergebnisse zusammenfasst und dem BfArM als Nachweis des pVE dient. Dieser Report muss auch veröffentlicht werden, sodass dem Transparenzgedanken Rechnung getragen wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie mit wissenschaftlich anerkannten Standards (z.B. CONSORT-, STROBE- oder PRISMA-Statements) in der Praxis arbeiten und diese für die externe Berichterstattung und wissenschaftliche Publikationen effektiv nutzen.

Das BfArM hat mit rund 50 DiGA-Herstellern Beratungsgespräche geführt und 14 Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis erhalten (Stand: 16.07.20). Ende August ist mit den ersten im Verzeichnis gelisteten und verordnungsfähigen DiGAs zu rechnen. Vorerst erfolgt die Verordnung über Muster 16; Nutzungs- und Abrechnungsgrundlage wird ein 16-stelliger Rezept-Code sein. Die Preisverhandlung wird nach erfolgreicher Evaluation zwischen Hersteller und GKV-SV erfolgen. Relevante Grundsätze zum Thema Preisbildung und Vergütung sind in der Rahmenvereinbarung und Abrechnungsrichtlinie reglementiert.