Market Access 
09.02.2017

Mit der Einführung des § 137e SGB V erhielt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ab dem Jahr 2012 ein Instrument, um im Rahmen laufender Methodenbewertungen klinische Studien hoher Aussagekraft anzustoßen.

Bisher berichtetet der G-BA über ein steigendes Interesse an den Beratungen zur Erprobungsregelung seitens des G-BA, aber über wenige zu prüfende Erprobungsverfahren. Erst im Jahr 2017 (5 Jahre nach Einführung der Regel!) ist mit der Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms ( kurz MRgFUS-TUF) erstmals eine Erprobungsregel eingeführt worden. Auf den Seiten des G-BA kann man sich über die aktuellen Erprobungsanträge informieren.      

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/57/  

Grundsätzlich sind die Evidenzanforderungen im Rahmen der Erprobungsregelung niedriger als bspw. beim AMNOG Verfahren. Dies ist schlüssig, denn durch die Erprobungsregelung soll ja gerade die fehlende Evidenz generiert werden, sie kann also per Definition nicht ex ante vorliegen. Dass es sich hierbei dennoch nicht um ein triviales Verfahren handelt, kann man an dem Beispiel „MRT-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie“ bei Uterusmyomen deutlich erkennen. Im Jahr 2014 kam die Bewertung des IQWiG zum Schluss, dass kein Potential bescheinigt werden kann. Die Bedeutung des Begriffs „Potential“ aus Perspektive des IQWiG scheint daher deutlich von dem abzuweichen, was man erwarten würde. Gerade im genannten Beispiel deutet allein die Beschaffenheit des Verfahrens darauf hin, dass es aus Patientensicht weniger invasiv ist und mit weniger Komplikationen verbunden ist. Es stellt demnach durchaus ein Potential dar, welches es zu prüfen gilt. Es brauchte erst ein Widerspruchsverfahren und eine erneute Bewertung, damit ein Potential festgestellt werden konnte. Im März 2017 wurde nun der Beschluss der Erprobungsrichtlinie durch den G-BA ausgesprochen – fast drei Jahre nach erstmaliger Antragsstellung! Dass es einen derart langen Prüfzeitraum gegeben hat, lag auch daran, dass das Widerspruchsverfahren erst eingeführt werden musste. Vor diesem geschilderten Fall war es aus Sicht der Behörden offensichtlich nicht vorstellbar, dass Unternehmen gegen die Potentialeinschätzung des G-BA Einspruch erheben könnten. Potential ist eben nicht gleich Potential.

Der § 137e SGB V gewinnt künftig noch stärker an Bedeutung, weil er seit Einführung des §137h SGB V (2015) mit diesem verzahnt wurde. Der Marktzugangsprozess wird nun auch für einige stationär eingesetzte Methoden zu einer Frage vorhandener Evidenz und Evidenzgenerierung. Es liegt daher nahe, dass der G-BA im Rahmen einer §137h Prüfung häufiger von der Erprobungsregel Gebrauch machen wird.

Die Notwendigkeit der Verfahren und deren Tragweite gilt es dezidiert im Vorfeld zu prüfen, da die schlimmste Konsequenz beider Verfahren der Ausschluss aus der Erstattungsfähigkeit durch die GKV bedeuten kann. Aber auch hier gilt: Vorbereitung ist alles! Die große Unbekannte ist dabei die Dauer des gesamten Verfahrens. Der G-BA hat innerhalb bestimmter Fristen zu entscheiden, allerdings genug „Hintertüren“ das Verfahren bis zu 2 Jahre in die Länge zu ziehen, bevor überhaupt erst die Erprobung beginnen kann. Seien Sie daher vorbereitet, denn sobald die Erprobung startet, werden die Leistungen und damit auch das zur Anwendung kommende Medizinprodukt bei den ausgewählten und an der Studie teilnehmenden Leistungserbringern durch die GKV bezahlt. Das bedeutet, Sie erhalten durch die Erprobung ein bezahltes RCT, dessen Ergebnisse Sie dann auch für andere Länder nutzen könnten. Bezahlen müssen Sie als Hersteller allerdings die Studienkosten der Erprobung, da dies eine Voraussetzung für die Freigabe der Studie durch den G-BA ist. Sprechen Sie uns an, damit wir Ihnen darstellen können in welcher Spannweite  sich die Kosten der bisherigen Verfahren bewegen. 

Die folgenden vier Fragen helfen Ihnen dabei, eine Einordnung vorzunehmen, ob Sie für die Gespräche mit dem G-BA gerüstet sind:

Haben Sie vor, die Erprobung zu beantragen (ggf. brauchen Sie auch einen „authorization letter“, sollte die letztverantwortliche Stelle ihren Sitz nicht in Deutschland haben) oder ist es wahrscheinlich, dass der G-BA nach §137h oder §§135, 137c dies tut? 

Kennen Sie die Differenz zwischen bestehendem und erforderlichem Evidenzniveau (Evidenzlücke) Ihres Produktes/neuen Methoden? 

Können Sie die Potentiale beschreiben, die das Wirkprinzip des zu prüfenden Bewertungsgegenstandes mit sich bringen soll – beziehen Sie sich hierbei auf wissenschaftliche Erkenntnisse?

Können Sie beschreiben, warum eine mögliche Studie das Potential hat, aussagekräftige Ergebnisse für die G-BA Entscheidung zu liefern?

Wenn Sie die Fragen mit Ja beantworten können sind Sie bei der Einordnung Ihres Produktes vor dem Hintergrund des §137e SGB V ein großes Stück vorangekommen und können sich direkt an den G-BA und sein Beratungsverfahren wenden. Andernfalls sollten Sie sich die Zeit nehmen und die Fragen fundiert aufbereiten.

Darüber hinaus sollten Sie vor den Gesprächen mit dem G-BA zu folgenden Punkten vorbereitet sein: