Mit intelligenten Lösungen effektiv D-A-CH Märkte betreten.
Market Access
10.06.2020
Das Krankenhausstrukturgesetz (KHSG) vom 01.01.2016 ist die gesetzliche Grundlage für den Abschluss von Qualitätsverträgen, in denen erprobt werden soll „inwieweit sich eine weitere Verbesserung der Versorgung mit stationären Behandlungsleistungen, insbesondere durch die Vereinbarung von Anreizen sowie höherwertigen Qualitätsanforderungen erreichen lässt“ (§110a Abs. 1 SGB V).
Krankenkassen schließen in vier Indikationen Qualitätsverträge mit Krankenhäuser ->
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10.06.2020
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurden Strukturen geschaffen, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf dem GKV-Markt zu etablieren. Der Nachweis des positiven Versorgungseffektes (pVE) der DiGA ist Ihre Eintrittskarte für den GKV-Markt und somit in eine gesicherte Finanzierung. Bei der Frage welche Behördenanforderungen noch zu erfüllen sind, werden Sie auch auf das Thema Evaluation Ihres Angebotes stoßen. Wir haben Ihnen die wichtigsten Fakten hierzu zusammengefasst.
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30.08.2019
Der Marktzugang von Medizinprodukten wird zunehmend komplexer. Einerseits werden Produkte technisch immer anspruchsvoller, andererseits wandeln sich die nationalen und internationalen Regulierungen zur Zulassung kontinuierlich. Zu einem erfolgreichen Marktzugang gehört neben der Zulassung aber auch die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung. Dieses Buch hat daher den Anspruch, praktische Hinweise zur Zulassung und Erstattung für Ihre Marktzugangsstrategien zu geben.
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07.04.2018
Die EU-MDR, mit dem Ziel entworfen Sicherheit und eine schnelle Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten zu gewährleisten, trat am 25. Mai 2017 in Kraft und beinhaltet eine dreijährige Übergangsfrist. Während dieser Übergangszeit kann wahlweise entweder altes (Richtlinie 93/42/EWG; sowie 90/385/EWG) oder bereits neues Medizinprodukterecht angewendet werden. Ab dem 26. Mai 2020 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung dann verpflichtend anzuwenden, weshalb es sehr ratsam ist, bereits jetzt schon, in der Übergangsphase Erfahrungen mit der MDR zu sammeln. Damit dies gelingen kann, müssen allerdings auch die Voraussetzungen auf Seiten der Zertifizierungsstellen, der sogenannten Benannten Stellen, erfüllt sein.
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09.02.2017
Der Launch nach §137e, auch als Erprobungsregel bekannt, enthält Chancen und Risiken für Medizintechnik-Hersteller gleichermaßen. Eine große Unbekannte dieses Verfahrens ist der zeitliche Ablauf, mit dem G-BA und Co darüber entscheiden, ob ein Medizinprodukt das Potential einer neuen Behandlungsalternative bietet. Doch gehen wir nochmal einen Schritt zurück. Das Instrument der Erprobungsregel wurde im Jahr 2012 eingeführt, um fehlende Evidenz zu generieren und Studien mit hoher Aussagekraft anzustoßen und somit dem G-BA eine Methodenbewertung nach §135 zu ermöglichen. Diese ineinander verzahnten Reglungen haben große Auswirkungen für die zeitliche Planungen des Market Access eines Medizinproduktes in Deutschland.